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Perguntas Frequentes: Vigilância Sanitária
Segue abaixo, algumas das perguntas mais frequentes sobreo CROSP, caso você não encontre uma resposta para a sua pergunta, clique em Fale Conosco e nos mande suas dúvidas.
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Vigilância Sanitária / Entenda mais sobre as regras sanitárias para estabelecimentos.
Quais estabelecimentos odontológicos devem possuir licença de funcionamento?
R.: A licença de funcionamento emitida pela Prefeitura e, em alguns casos, pela Vigilância Sanitária estadual, é obrigatória para todos os estabelecimentos odontológicos, sejam eles clínicas, laboratórios, consultórios ou comercializadores de produtos.
Como proceder para obter a licença de funcionamento dos diversos tipos de estabelecimentos? Quais documentos necessários?
R.: Em primeiro lugar é necessário verificar qual a classificação do estabelecimento de assistência à saúde, segundo a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE). A inscrição deve ser solicitada pelos responsáveis no início das atividades junto à Vigilância da Prefeitura local, por meio de preenchimento de formulário específico. No caso de pessoa física (consultório), o cirurgião-dentista deverá apresentar cópia simples de seu registro no Cadastro de Pessoas Físicas do Ministério da Fazenda (CPF/MF), cópia simples de sua carteira de identidade (RG), e cópia simples de sua cédula de inscrição no CROSP. Se pessoa jurídica, os documentos necessários são: o CROSP do cirurgião-dentista responsável, o contrato social da empresa, com indicação de seu responsável, cópia simples do CNPJ, e demais documentos que deverão ser consultados em cada Prefeitura. A entrega de documentos pode ser realizada por um portador desde que os formulários sejam devidamente preenchidos. Os estabelecimentos, consultórios ou clínicas que possuírem aparelho de raio-X deverão apresentar, ainda, documentação específica que comprove a proteção de radiação ionizante.
Qual é o prazo de validade da licença de funcionamento? Esse prazo é diferente para cada tipo de estabelecimento?
R.: A licença de funcionamento passa a vigorar a partir da data do deferimento da solicitação, tornando-se pública em Diário Oficial ou em outro meio de divulgação, com prazo de validade de um ano a partir da data do deferimento de sua solicitação. Os estabelecimentos odontológicos estão obrigados à renovação da licença de funcionamento, devendo requerê-la junto ao órgão de vigilância competente até 60 (sessenta) dias antes de expirar sua validade, sendo imprescindível a assinatura do responsável técnico.
O que é o “Manual de Boas Práticas” exigido pela Vigilância Sanitária?
R.: O Manual de Boas Práticas é chamado, na verdade, de Manual de Rotinas e Procedimentos, e ele lista o que acontece dentro da clínica ou consultório. É necessário detalhar rotinas e tipos de procedimentos realizados no local como, por exemplo, a limpeza dos equipamentos e ambientes, o processo de esterilização dos instrumentais, os processos de apoio, as condições e quantidades de instrumentais (atrelados ao atendimento diário), os equipamentos de proteção individual, a biossegurança, a destinação dos resíduos, entre outros itens. O Manual de Rotinas e Procedimentos deve ser construído pela equipe do consultório ou da clínica odontológica e deve ser escrito de forma que todos consigam ler e entender perfeitamente o seu significado. Deve ficar à disposição de todos da equipe odontológica para consultas em caso de dúvidas e para apresentação durante as fiscalizações.
Quais as exigências da vigilância com relação à acessibilidade nos diversos tipos de edificações?
R.: A “Lei da Acessibilidade” estabelece normas e critérios básicos para a promoção da acessibilidade para pessoas com deficiência e mobilidade reduzida, orientando sobre condições para construção, ampliação ou reforma de edifícios destinados ao uso coletivo. É importante, por exemplo, ter banheiros acessíveis (com peças e tamanhos adequados) e rampas, entre outros recursos básicos para atender os pacientes. Em relação ao dimensionamento do consultório, vale lembrar que, conforme a RDC/Anvisa n.º 50/02, o consultório odontológico individual deve possuir área mínima de 9 m². Para consultórios coletivos, a área mínima depende do número e da quantidade de equipamentos utilizados, devendo possuir uma distância mínima livre de 0,8 m na cabeceira e de 1 m nas laterais de cada cadeira odontológica. Devem dispor de instalações hidráulicas (água fria e esgoto), elétricas (pontos de força e iluminação), iluminação natural ou artificial, ventilação natural ou forçada e, caso necessário, gases medicinais (oxigênio, ar comprimido e vácuo medicinal).
Como devo proceder para realizar atendimento domiciliar com equipamento portátil? E no caso de equipamento em veículo móvel (trailer)?
R.: A Res. SS 15/99, do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria de Estado da Saúde de SP, estabelece quais são as modalidades de atendimento odontológico permitidas, dividindo-as em intraestabelecimento (atendimento dentro da área física do estabelecimento) e extraestabelecimento (atendimento fora da área física do estabelecimento). Nesse último estão aqueles considerados como unidade transportável, unidade móvel e unidade de atendimento portátil. Unidade transportável é aquela instalada em locais previamente estruturados e com permanência provisória, devendo, para tanto, apresentar equipamento adaptado e adequado ao atendimento odontológico. Unidade móvel é caracterizada por ser instalada sobre um veículo automotor, ou por ele tracionado. Unidade de atendimento portátil é caracterizada pelo atendimento de pacientes com equipamentos portáteis. Voltadas principalmente aos casos de impossibilidade de locomoção do paciente, inclusive nos casos de pacientes hospitalizados, ao qual chamamos de atendimento domiciliar. É certo que, para realizar procedimentos odontológicos nas modalidades extraestabelecimento, é necessário comunicar ao órgão sanitário competente sobre os tipos de procedimentos realizados, endereço e nomes dos pacientes.
Quais as exigências com relação à sala de espera, banheiros, sala de atendimento e demais dependências do estabelecimento odontológico?
R.: Todas as dependências precisam ter piso lavável, como também o teto e as paredes laváveis e de cor clara. Os materiais para o revestimento de paredes, pisos e tetos de ambientes de áreas críticas e semicríticas devem ser resistentes à lavagem e ao uso de desinfetantes. Carpetes de madeira, por exemplo, não são permitidos. A iluminação deve ser feita com lâmpadas embutidas no forro para evitar a junção de poeira. Outra opção é manter a luminária com caixa de proteção. Na sala de atendimento ficam proibidos cortinas de tecido ou similares, quadros, flores e aquário.De acordo com a Resolução – RDC nº 50/02, de 21 de fevereiro de 2002, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde, a dimensão mínima a ser observada por um estabelecimento odontológico é de 9 m². No caso de consultório odontológico coletivo, a dimensão varia de acordo com o equipamento utilizado, sendo que a distância mínima entre cadeiras odontológicas individuais deve ser de 1 m². Banheiros devem ter cores claras e as paredes precisam ser lisas, sem ranhuras ou pinturas especiais. Devem ser separados por sexo, masculino e feminino, e contar com ao menos um banheiro adaptado para pessoa com necessidades especiais. O compressor odontológico não pode ser instalado nesses locais.
Quais os equipamentos que são aceitos para a esterilização de instrumentais odontológicos? Quais as exigências quanto ao controle de efetividade de esterilização (testes)? Qual o prazo máximo de guarda de instrumentais esterilizados?
R.: São aceitos a autoclave e as estufas – estas, apenas para algumas situações específicas. São proibidos o equipamento à base de radiação ultravioleta e os ebulidores de água como métodos de esterilização. Todos os instrumentais devem passar pelo processo de descontaminação e lavagem antes de serem esterilizados. O processo de esterilização deve ser utilizado para todos os artigos em uso no estabelecimento de assistência odontológica. O controle de efetividade de esterilização deverá ter como referência os dados colhidos em estudos da esterilidade dos pacotes armazenados no próprio estabelecimento. Usualmente utiliza-se três amostras do lote padrão (ciclo da autoclave, tipo de embalagem, tipo de instrumental e local de armazenamento), que são esterilizadas e mantidas sob as mesmas condições que se quer analisar. Decorrido o tempo estabelecido, faz-se a análise das amostras e verifica-se a manutenção da esterilidade. Em caso de aprovação, o prazo de validade é então determinado, sendo que normalmente é escolhida a metade do tempo de armazenamento testado. O teste de esterilidade exige pessoal habilitado e técnica asséptica, com estrutura e materiais compatíveis para que o resultado seja confiável. O custo benefício deve ser analisado antes de se conduzir o estudo. Usualmente as vigilâncias sanitárias têm recomendado para os consultórios odontológicos o prazo máximo de sete dias de guarda de instrumentos esterilizados, desde que o pacote esteja íntegro e seco.
Devo esterilizar novamente os instrumentais presentes em invólucros não violados quando vencido o prazo?
R.: O local de armazenamento deve ser limpo e organizado periodicamente, sendo verificados sinais de infiltração, presença de insetos, retirando-se os pacotes danificados, com sinais de umidade, prazo de validade da esterilização vencido etc. Estes artigos devem ser reprocessados e esterilizados novamente, mesmo quando os invólucros não estiverem violados.
Quais as exigências quanto à esterilização de brocas e limas odontológicas?
R.: De acordo com as normas da Anvisa, as limas e brocas devem, preferencialmente, ser esterilizadas em autoclave. Atualmente, a esterilização em estufas (calor seco) é recomendada por órgãos nacionais e internacionais apenas para alguns tipos de brocas e alicates ortodônticos. Estas indicações se justificam pelo fato de o processo exigir longo período de tempo e altas temperaturas, podendo ocorrer falhas durante a esterilização.
Quais as orientações de proteção quando a sala de atendimento possui aparelho de raio-X, inclusive quanto ao piso, caso seja em sobreloja?
R.: O órgão fiscalizador da radioproteção odontológica é o Departamento de Vigilância Sanitária. A fiscalização é realizada por profissional, que visita os estabelecimentos, verificando o controle de qualidade sobre os equipamentos e procedimentos que envolvem a radiologia. É necessário também contratar empresa especializada, que analisará através de métodos específicos a regularidade do equipamento e dos métodos de isolamento e proteção necessários (baritagem das paredes, pisos e portas, bloqueios e/ou barreiras de chumbo). As áreas anexas à sala onde está o aparelho de raio-X também devem ser protegidas com paredes de, pelo menos, meio tijolo compacto revestido de barita (composição mineral que contém um elemento de alto número atômico, o Bário). Divisórias e portas devem ter revestimento de chumbo, e as portas visores plumbíferos. Tudo que for de raio-X tem que ter barita ou a chapa de proteção. No caso de estabelecimento em sobreloja, o piso também precisará ser avaliado quanto à necessidade de isolamento, para impedir que o feixe vá para o pavimento inferior.
Quais as empresas para avaliar e laudar equipamentos de raio-X? Elas devem possuir autorização específica da vigilância para este fim?
R.: O órgão que fiscaliza a radiologia é a CNEN, Comissão Nacional de Energia Nuclear. As empresas precisam ser reconhecidas pela CNEN, e possuir autorização específica.Os aparelhos de raio-X devem possuir licença de funcionamento e responsável técnico pelo aparelho atuando no estabelecimento no momento de funcionamento do equipamento. O prazo de validade da licença desses equipamentos é o mesmo do alvará de funcionamento do estabelecimento, devendo as licenças serem renovadas juntas. Para mais detalhes sobre os trâmites para renovação da licença de seu aparelho de raio-X, entre em contato com a Vigilância Sanitária de seu município.
Quais as exigências com relação à guarda do avental plumbífero, compressor de ar, dedetização, caixa d’água, presença de bebedouros, objetos de decoração?
R.: Os aventais têm de ser guardados de forma que não quebrem, porque são rígidos. Não podem ser dobrados. O compressor precisa ter proteção acústica e ventilação adequada, e estar fora do consultório. A localização vai depender da estrutura física da clínica, mas é preciso ter isolamento acústico. A dedetização tem de ser feita regularmente de acordo com a data de validade especificada no documento e a caixa d’água deve ser lavada de seis em seis meses por uma empresa que forneça o certificado específico. Na sala de espera é necessário ter água potável e copos descartáveis. Nenhum objeto de decoração pode estar dentro do consultório, mas na sala de espera eles são admitidos.
Posso ter espaço destinado a crianças ou espaço para computadores na sala de espera?
R.: Sim, esses espaços podem ser planejados na sala de espera.
Quais os documentos que normalmente devem ser apresentados durante a fiscalização da Vigilância Sanitária? Como é feita essa fiscalização?
R.: Os agentes fiscais sempre se identificarão e solicitarão todos os documentos necessários para demonstrar a regularidade do estabelecimento, tais como: contrato social da empresa, o CNPJ, o registro profissional (CRO) dos cirurgiões-dentistas e demais categorias profissionais do local; o cadastro na VISA – Vigilância Sanitária Municipal; o cadastro e a respectiva taxa de localização e funcionamento da Prefeitura Municipal; o alvará de funcionamento sanitário, que deve ser afixado em local visível; a documentação relativa aos processos de controle da efetividade da esterilização, bem como os testes elaborados; e as documentações pertinentes ao aparelho de raio-X, entre outros. Durante a fiscalização, os documentos são verificados, assim como toda a área física do consultório ou clínica. O fiscal deverá avaliar, ainda, a sala de espera, a de atendimento, os procedimentos de esterilização e armazenamento dos instrumentais, os cuidados necessários sobre biossegurança em geral, a existência e o adequado uso dos EPI’s, a manipulação, guarda e descarte dos resíduos contaminados etc. O consultório ou clínica deve ter área de expurgo onde são guardados o lixo, vassouras, além do DML (Depósito de Material de Limpeza), com tanque e espaço apropriado para a guarda desse tipo de material. A equipe odontológica deverá apresentar seus documentos pessoais, tais como RG ou carteira de motorista, registro profissional (CRO) e carteira de vacinação. Caso a clínica tenha funcionários, deverão ser apresentados também os comprovantes de vínculo empregatício das pessoas com o estabelecimento, como carteira de trabalho ou contrato de prestação de serviço. Caso o consultório não tenha tais documentos para apresentar no ato da fiscalização, pode-se solicitar junto ao agente fiscal um prazo para apresentação posterior.
Quando devo ter um responsável técnico substituto? Até quantos posso ter?
R.: Durante todo o período que o consultório ou clínica estiver em funcionamento é necessário ter um responsável técnico (sempre um cirurgião-dentista) presente. Poderão ser indicados tantos responsáveis substitutos quantos forem necessários, não há limite, podendo exercer essa função todo aquele que ali presta assistência odontológica.
Quais punições posso receber? Como devo proceder?
R.: A existência de irregularidades às normas sanitárias torna o estabelecimento (e seu responsável) passível de punições administrativas, tais como a aplicação de notificação (auto de infração), multa pecuniária e suspensão de funcionamento. Diante de uma notificação, o adequado é que o profissional visitado realize todas as anotações sobre os apontamentos da fiscalização, questionando sobre os prazos de regularização e outros procedimentos necessários para adequação do local às normas da Vigilância.
Posso recorrer administrativamente se sofrer uma punição? Se positivo, como proceder?
R.: Se o cirurgião-dentista receber um auto de infração, via de regra há o prazo de dez dias para apresentação de defesa junto à Vigilância Sanitária. Caso a defesa seja acolhida, a autoridade sanitária poderá não aplicar multa ou qualquer outra sanção administrativa. Mas se a falta envolve risco à saúde e ao bem-estar da equipe e dos pacientes há possibilidade de multa e suspensão das atividades no local.
Qual conduta devo adotar perante a vigilância em relação à venda ou fechamento do estabelecimento odontológico?
R.: O interessado deve comparecer à Vigilância Sanitária local para comunicar o encerramento de atividades do estabelecimento odontológico. Caso o local seja vendido, o vendedor deverá preencher requerimento de baixa de responsabilidade, realizando, no mesmo ato, a transferência da responsabilidade técnica para o novo cirurgião-dentista.
Quais as orientações quanto ao descarte de equipamentos odontológicos?
R.: A prática recomenda que os equipamentos de uso em consultório ou clínicas odontológicas não sejam descartados, mas sim doados a instituições públicas ou privadas, filantrópicas ou não, bem como a instituições de ensino e demais entidades com atuação no âmbito da Odontologia. Caso opte pelo descarte, esse material somente poderá ser destinado a um ecoponto, a fim de não constituir crime ambiental e danos à saúde da população e ao meio ambiente. Importante lembrar que os aparelhos de raio-X são obrigatoriamente registrados na Vigilância Sanitária, cuja responsabilidade recai sobre um cirurgião-dentista. Na situação de doação ou descarte do aparelho de raio-X, o cirurgião-dentista deverá requerer a baixa de sua responsabilidade perante esse aparelho, designando qual será o destino do mesmo com a indicação daquele que manterá a sua guarda.
Caso o meu município não possua serviço de coleta de resíduos de saúde, como devo proceder?
R.: Entrar em contato com a Vigilância Sanitária de seu município para saber como realizar o correto descarte dos resíduos de seu consultório odontológico.
Todo estabelecimento odontológico deve possuir laudo do corpo de bombeiros? Qual sua finalidade? Possui validade?
R.:Sim, todo estabelecimento odontológico deve possuir Certificado de Vistoria do Corpo de Bombeiros. No município onde não existe Posto de Bombeiros, nem convênio entre Estado e Município, a aprovação das edificações dependerá de iniciativa do interessado ou ocorrerá por determinação das autoridades competentes. O documento possui validade de três anos e tem a finalidade de assegurar ao proprietário do estabelecimento que o local está de acordo com as normas exigidas pela corporação, tais como correta localização dos extintores de incêndio e sinalização de rotas de fuga. Para mais detalhes sobre a regularização de edificações, consulte http://www.corpodebombeiros.sp.gov.br.
Caso exista mais de um equipamento de raio-x, o mesmo cirurgião-dentista poderá ser responsável por todos?
R.: A responsabilidade técnica pelo equipamento de raio-X de um consultório odontológico pode ser creditada a um único profissional, independentemente da quantidade de equipamentos disponíveis no estabelecimento.
É obrigatória a existência de janelas na sala de atendimento? É obrigatória a presença de telas milimetradas de proteção contra insetos (mosquiteiros) nas janelas?
R.: É obrigatória a existência de janelas na sala de atendimento do consultório odontológico. Já as telas milimetradas tipo mosquiteiro são obrigatórias apenas nos locais onde há facilidade de entrada de insetos, não sendo exigidas em prédios comerciais altos, por exemplo.
Quais as alternativas aceitáveis para a ventilação da sala de atendimento? Podem existir ventiladores, circuladores de ar ou ar-condicionado?
R.: As janelas são obrigatórias em consultórios odontológicos. Caso queira, o proprietário do estabelecimento pode contar com ar-condicionado, desde que o aparelho tenha como dispositivo de funcionamento a retirada do calor interno para transferência externa, garantindo a renovação do ar. Aparelhos com circulação exclusivamente interna, por exemplo, não são permitidos. Do mesmo modo, ventiladores e circuladores de ar são proibidos dentro do consultório, exceto na sala de espera.
Caso exista mais de um equipamento odontológico montado na sala de atendimento, como deve ser a separação entre eles?Quais os tipos de divisórias que podem ser utilizadas?
R.: A separação entre os equipamentos odontológicos dispostos em uma sala de atendimento deve ser feita sempre com divisória de fórmica ou outro material que seja lavável e impermeável. Com relação à altura, as divisórias devem assegurar a separação visual entre os ambientes, não necessitando, portanto, alcançar o teto do consultório.
Quais as exigências da vigilância sanitária quanto à quantidade de pias em uma sala de atendimento?É obrigatória a existência de dispositivo de acionamento que dispense o contato com as torneiras, nas pias para lavagem dos instrumentais odontológicos?
R.: A Vigilância Sanitária exige que o consultório tenha uma pia na sala onde é realizado o atendimento ao paciente. Essa pia, cuja finalidade exclusiva é a lavagem das mãos pelo cirurgião-dentista e sua equipe, deve contar com dispositivo de acionamento que dispense o contato com a torneira.As pias utilizadas para esterilização dos instrumentais odontológicos podem ser dotadas de torneiras comuns, sem a necessidade desse dispositivo de acionamento da água.
Caso existam várias salas de atendimento ou mais de um equipamento odontológico para atendimento no mesmo estabelecimento, necessariamente deverá existir sala específica destinada à lavagem e esterilização dos instrumentais odontológicos?
R.: A esterilização dos instrumentais deve ser realizada em uma Central de Material Esterilizado Simplificada – CME, local adequadamente equipado para essa finalidade. Como um importante elemento de biossegurança, o CME oferece ao cirurgião-dentista e equipe um ambiente seguro e controlado, que minimiza os riscos de infecções.
Sempre deverá existir sabonete líquido e toalhas de papel para a lavagem e secagem das mãos na sala de atendimento?
R.: Sim, por serem descartáveis, as toalhas de papel reduzem consideravelmente os riscos de contaminação do ambiente por proliferação de bactérias, se comparadas a toalhas de algodão. De igual modo, o sabonete líquido contribui para a biossegurança do consultório odontológico, uma vez que não há contato direto das mãos contaminadas com o produto.
